La FDA prend des décisions sur plus de 99 % des 26 millions de produits du tabac pour lesquels des demandes ont été soumises

15 mars 2023

À ce jour, la FDA a pris des décisions sur plus de 99 % des près de 26 millions de produits réputés pour lesquels des demandes ont été soumises, notamment en autorisant 23 nouveaux produits et dispositifs de cigarette électronique et en émettant des lettres de refus d'acceptation (RTA), de refus de déposer des lettres. , ou des ordres de refus de commercialisation pour des millions de produits. Cela comprend la détermination des demandes pour près de 6,7 millions de produits reçus avant la date limite du 9 septembre 2020, plus de 18 millions de produits reçus après la date limite du 9 septembre et les demandes pour près d'un million.produits à base de nicotine sans tabacsoumis d'ici le 14 mai 2022, conformément à la nouvelle loi fédérale adoptée en avril 2022. En vertu d'une ordonnance d'un tribunal fédéral, les fabricants de produits du tabac réputés nouveaux qui étaient sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la règle déterminative (8 août 2016) devaient soumettre des demandes d’examen préalable à la commercialisation avant le 9 septembre 2020.

Le 21 février 2023, la FDA a envoyé une lettre RTA à un demandeur informant une entreprise que ses demandes préalables à la commercialisation de produits du tabac (PMTA), qui sont associées à environ 17 millions de produits du tabac individuels, ne répondent pas aux exigences d'acceptation décrites dans les réglementations de la FDA. Les demandes concernaient une soumission groupée de e-liquides de différentes tailles, forces de nicotine et combinaisons de saveurs, chacune étant traitée comme une demande de produit individuelle selon les processus d'examen préalable à la commercialisation existants.

Au cours de la phase d'acceptation de l'examen des demandes, la FDA examine les demandes pour s'assurer qu'elles répondent à un seuil minimum d'acceptabilité pour l'examen scientifique de la FDA. Si le contenu requis pour l'acceptation manque, la FDA refuse d'accepter la demande. Cette entreprise a reçu une lettre d’ATR parce que ses demandes pour ces produits ne comportaient pas les évaluations environnementales requises. L'entreprise peut à tout moment introduire une nouvelle demande pour ces produits ; toutefois, les produits ne peuvent être commercialisés que si la FDA examine les demandes et détermine que la commercialisation des produits est appropriée pour la protection de la santé publique.